欧狄沃（OPDIVO）今日开售丨纳武利尤单抗注射液说明书了解一下！

 O药今日开售，需要检测PD-L1表达吗？

2018年6月15日，欧狄沃（OPDIVO）中国获批上市（重磅消息丨国内首个PD-1抗体药正式获批上市，必须了解一下！），用于EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗。

2018年8月28日，欧狄沃（OPDIVO）正式在国内售卖，可在中国一线城市各大医院和各大药房购买。下面我们了解下，关于欧狄沃（OPDIVO）的产品说明！

【药物名称】

通用名：纳武利尤单抗注射液 

商品名：欧狄沃/OPDIVO

英文名：Nivolumab Injection 

汉语拼音：Nawuliyou Dankang Zhusheye 

【规格售价】

40mg/4ml（10mg/ml）：4591RMB；

100mg/10ml（10mg/ml）：9260RMB。

推荐剂量：3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

所以，O药是根据体重来决定剂量的，以60Kg为例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。 同理，80Kg体重的，每月费用则为46222元。

【适应症】

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

欧狄沃/OPDIVO的NSCLC二线鳞癌和非鳞癌3个研究

全球临床研究

鳞状NSCLC

1. 与多西他赛比较的随机、3期研究（CA209017）：在各患者亚组间，一致证明了观察到的OS获益。无论患者的肿瘤是指定的PD-L1阴性还是PD-L1阳性（肿瘤细胞膜表达临界值为1%、5%或10%），均观察到了生存获益。不过，尚未完全阐明这一生物标志物（肿瘤PD-L1表达）的作用。在最少24.2个月随访期间各亚组间一致证明了OS获益。

非鳞状NSCLC

2. 与多西他赛比较的随机、3期研究（CA209057）：采用PD-L1 IHC pharmDx检测肿瘤PD-L1表达，并进行分组。在纳武利尤单抗组 79%的患者和多西他赛组 77%的患者中检测到了可计量的肿瘤 PD-L1表达。在≥1%（53%相对于55%）、≥5%（41%相对于38%）或≥10%（37%相对于35%）每一预定的肿瘤PD-L1表达水平下，两个治疗组（纳武利尤单抗相对于多西他赛）间的肿瘤PD-L1表达水平均衡。

所有预定表达水平下，纳武利尤单抗组有肿瘤PD-L1表达的患者显著发生生存期改善的可能大于多西他赛组，而在低或无肿瘤PD-L1表达的患者中，生存期与多西他赛组相似。就ORR而言，PD-L1表达增高与更高的ORR有关。相比总人群，在无PD-L1表达患者（18.3个月相对于5.6个月）和PD-L1表达患者（16.0个月相对于5.6个月）中，纳武利尤单抗的中位缓解持续时间大于多西他赛。

中国临床研究

鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC

3. 与多西他赛比较的随机、3期研究（CA209078）：在 90.5%的纳武利尤单抗组患者及91%的多西他赛组患者检出可量化的肿瘤PD-L1表达。在各个预先定义的肿瘤PD-L1表达水平，<1%（45.1% vs 44.4%）和≥1%（54.9 vs 55.6%），肿瘤PD-L1表达水平在两个治疗组（纳武利尤单抗 vs 多西他赛）间均衡。

在所有定义的肿瘤PD-L1表达亚组均证明了相比多西他赛，纳武利尤单抗改善生存期的可能性要更大。

通过欧狄沃/OPDIVO NSCLC 二线鳞癌和非鳞癌的3个研究，我们可以发现无论PD-L1表不表达都可以获益，无需伴随诊断（无论高低均可获益，可以不检测PD-L1表达，不是必须要检测PD-L1表达。当然，FDA批准在NSCLC和黑素瘤中，可以使用 28-8 pharmDx作为Opdivo的补充诊断方法），只是PD-L1表达获益的可能性更大。

纳武利尤单抗注射液Opdivo（欧狄沃）说明书

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